药品现场检查风险控制与应用指南-R 医药、卫生-北京天启书苑文化传媒有限公司

药品现场检查风险控制与应用指南

ISBN：9787536989566

价格：198

副题名：

分辑号：

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主要著作者：麻银林[等]著

发行地：西安

出版社：陕西科学技术出版社

出版日期：2025

页码：579页

开本：29cm

丛书项：

一般性附注：

读者对象：

主题词：药品管理

中图法分类：R954

装帧：

版次：

图表：照片

语种：chi

本书是以编者所在多个科研团队在甘肃省药品(包括医疗器械)生产经营企业现场检查与监管科学研究中，围绕药品生产经营全过程风险控制点，探索关键质量控制点和关联检查要求，参照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》和ICH指南及CDE对药品生产(部分涵盖注册和变更)的要求，以GMP、GCP和GSP为基本框架，结合“人机料法环测”和“购存销运”等环节重点项解读和分析，本着风险管控原则，以条款解读、风险策略、缺陷分析、问题讨论的结构和大量现场检查数据及实战经验

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